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Hersteller von In-vitro-Diagnostika befürchten zusätzliche Bürokratie

DIHK-Umfrage zu den Folgen der ab Mai 2022 geltenden EU-Verordnung
Covid-19-Test

Von den neuen Regeln betroffen ist unter anderem die Entwicklung von Corona-Schnelltests

© Zephyr18 / iStock / Getty Images Plus

Wird die Entwicklung diagnostischer Innovationen wie Corona-Schnelltests künftig schwieriger? Hersteller von In-vitro-Diagnostika sehen sich nach einer aktuellen Umfrage des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK) durch neue EU-Vorgaben vor große Herausforderungen gestellt.

Diagnostikunternehmen  müssen ab Mai 2022 die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verpflichtend anwenden. Hiervon erwartet fast die  Hälfte der betroffenen Betriebe hierzulande einen erschwerten Zugang für ihre Innovationen zum EU-Markt. Das geht aus einer aktuellen DIHK-Umfrage hervor, an der sich mehr als 150 Unternehmen der Branche beteiligten. 

Gerade viele kleinere Befragte sehen ihre Existenz bedroht

Demnach fürchten auch viele In-vitro-Diagnostika-Hersteller zusätzliche Bürokratie und lange Zulassungsverfahren. Gerade für kleine Betriebe sind die neuen Vorgaben mit großen Schwierigkeiten verbunden: Mehr als ein Drittel der Befragten mit weniger als 26 Mitarbeitern hat wegen der neuen Verordnung sogar Existenzängste. 

Fast die Hälfte der Unternehmen plant zudem, Produkte vom europäischen Markt zu nehmen. Um Krankheiten diagnostizieren oder Therapien steuern zu können, sind sogenannte In-vitro-Diagnostika jedoch von enormer Bedeutung. Das gilt etwa für Corona-Schnelltests, Blutzuckerkontrollen oder auch für Flüssigbiopsien in der Krebsdiagnostik. 

Hinzu kommt, dass die Covid-19-Pandemie bei 60 Prozent der Betriebe aktuell zu Verzögerungen führt und die Vorbereitungszeit auf die neuen EU-Vorgaben verkürzt. Umgekehrt zeigt gerade die Krise, wie wichtig innovative diagnostische Produkte, beispielsweise Coronavirus-Schnelltests, auch künftig sein können. Doch wollen 30 Prozent der Befragten aufgrund der neuen EU-Vorgaben in Zukunft weniger Geld für Forschung und Entwicklung ausgeben.

Unternehmen berichten von Engpässen bei den "Benannten Stellen"

Dass durch die  neuen EU-Vorgaben zusätzliche Bürokratie entsteht, befürchten zwei Drittel der Betriebe; knapp 60 Prozent erwarten außerdem höhere Kosten beim Marktzugang und fehlende Kapazitäten bei den sogenannten "Benannten Stellen". Denn künftig müssen deutlich mehr Unternehmen ein Zulassungsverfahren bei einer Benannten Stelle durchlaufen, um überhaupt einen EU-Marktzugang für ihre Diagnostikprodukte zu erhalten: Für fast die Hälfte der befragten Betriebe mit weniger als 26 Mitarbeitern steht dies aufgrund der EU-Verordnung nun erstmals an. 

Gleichzeitig werden künftig auch viele größere Unternehmen für weitere Produkte verpflichtend eine Benannte Stelle hinzuziehen müssen. Hinzu kommen Betriebe beispielsweise aus den USA, die bisher Zulassungsstellen in Großbritannien nutzen und nun aufgrund des Brexit ausweichen müssen – eine Überlastung bahnt sich an. 

Betriebe sehen auch Chancen, hoffen aber auf Übergangsfristen

Zwar erwarten einige Diagnostik-Unternehmen von den neuen Vorgaben auch Vorteile – etwa EU-weit gleiche Marktbedingungen oder eine leichtere internationale Markterschließung. Viele wünschen sich jedoch einen pragmatischen Umgang mit den Übergangsfristen, um die neuen Vorgaben erfüllen zu können. 

So befürwortet mehr als die Hälfte der Befragten eine Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr. Eine Schonfrist für Produkte, die bisher noch keine Benannte Stelle für einen EU-Marktzugang benötigt haben, fänden mehr als 40 Prozent hilfreich. Für 45 Prozent der betroffenen Unternehmen ist zudem eine weitere Harmonisierung der Zulassungen wichtig, um internationale Märkte mit weniger Aufwand und Kosten erschließen zu können.

Die kompletten Ergebnisse der Erhebung gibt es hier zum Download:

DIHK-Umfrage In-vitro-Diagnostika (PDF, 751 KB)


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