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Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung verschoben

EU-Kommission muss die gewonnene Zeit jetzt nutzen
Mediziner im OP mit Schutzkleidung

Der gesicherte Nachschub an medizinischen Produkten ist wichtiger denn je

© shapecharge / E+ / Getty Images

In einer außerordentlichen Plenarsitzung hat das Europäische Parlament am 17. April mit überwältigender Mehrheit dafür gestimmt, den Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr zu verschieben; der Rat billigte den Vorschlag am 22. April. Damit tritt das neue Regelwerk erst am 26. Mai 2021 in Kraft.

Medizinprodukte können somit noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden. Dies soll vor allem eine reibungslose Versorgung mit wichtigen Medizinprodukten zur Behandlung von Covid-19 sicherstellen und etwaigen Verzögerungen bei der Marktzulassung vorbeugen.

Angesichts der Corona-Krise hatten Wirtschaftsvertreter wie auch der DIHK von der EU-Kommission eine Verschiebung des bevorstehenden Geltungsbeginns gefordert,  um Engpässe bei lebenswichtigen medizinischen Produkten zu vermeiden. Dies wurde auch vom Umweltausschuss des Europäischen Parlaments unterstützt.

Die EU-Kommission hatte am 3. April einen Vorschlag vorgelegt, für den die EU-Mitgliedstaaten bereits wenige Tage später Unterstützung signalisierten. Mit der Zustimmung des Europäischen Parlaments wurde der Vorschlag im legislativen Schnellverfahren angenommen. Die gesundheitspolitischen Sprecher von CDU/CSU, SPD und FDP im Europäischen Parlament werteten die Verabschiedung in einer gemeinsamen Stellungnahme auch als ein Zeichen für die Schlagkraft der Europäischen Union.

Inzwischen hat auch der Rat den Vorschlag im schriftlichen Verfahren gebilligt. Bevor er in Kraft tritt, muss der Vorschlag nun noch im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden.

Jetzt ist wichtig, dass die EU-Kommission die gewonnene Zeit nutzt, um den neuen Rechtsrahmen für die Praxis bereitzumachen. Dazu gehört insbesondere, dass mehr "Benannte Stellen" zur Verfügung stehen, die für die Zulassungsverfahren zuständig sind. Bislang gibt es erst 12 dieser Stellen, wobei die EU-Kommission bis Ende 2019 eigentlich 20 angekündigt hatte.

  

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Dr. Philipp Wien Referatsleiter Gesundheitswirtschaft

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Jana Paratz Referatsleiterin Beziehungen zu Eurochambres, Politikkontakte