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Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

DIHK-Infoblatt und Checkliste helfen bei der Umsetzung
Leeres Krankenhausbett mit Überwachungsapparaten

Komplexe Überwachungstechnik im Krankenhaus fällt ebenso unter die neuen EU-Regeln wie ein einfaches Wundpflaster

© Martin Barraud / OJO Images / Getty Images

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung vom 25. Mai 2017, die nach einer Übergangsfrist von drei Jahren seit dem 26. Mai 2020 Anwendung findet, sieht vor allem erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor. Der DIHK informiert mit einem Infoblatt und einer Checkliste über die Änderungen.

Die neue Verordnung brachte nicht nur das Erfordernis mit sich, alle zuvor verkehrsfähigen Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen erneut zu zertifizieren. Sie nimmt auch über die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen hinaus grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure in die Pflicht, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind

In einem Informationsblatt hatte der DIHK im August 2019 die Neuregelungen und den Handlungsbedarf für die Hersteller von Medizinprodukten zusammengefasst:

Informationsblatt: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung – Schnelles Handeln erforderlich! (PDF, 214 KB)

Eine Checkliste von DIHK und Medical Mountains von November 2019 hilft Unternehmen, die neuen Anforderungen zu erfüllen:

Checkliste zur Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinproduktedizin (PDF, 554 KB)

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Porträtfoto Philipp Wien
Dr. Philipp Wien Referatsleiter Gesundheitswirtschaft