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Implantateregister-Errichtungsgesetz

Röntgenaufnahmen verschiedener Implantate

Implantate können die Lebensqualität erheblich verbessern, sind aber auch mit Gesundheitsrisiken verbunden.

© Getty Images / Contributor / real444

Über ein zentrales Implantateregister möchte das Bundesgesundheitsministerium Produktmängel unterhalb der Vorkommnisschwelle erfassen, damit Fehler bei Implantaten schneller identifiziert, schadensbegrenzende Maßnahmen eingeleitet und die Produkt- beziehungsweise Versorgungsqualität optimiert werden können. Der DIHK unterstützt dieses Ziel, hat aber noch Verbesserungsvorschläge für das "Implantateregister-Errichtungsgesetz".

In seiner Ende Februar 2019 vorgelegten Stellungnahme zum Gesetzentwurf bewertet der DIHK die Errichtung eines zentralen Registers als sinnvoll für implantierbare Medizinprodukte, da diese mit einem verhältnismäßig hohen Gesundheitsrisiko verbunden seien. Mit Blick auf die Versorgungsrealität verweist er allerdings auch auf die Rolle, die der Operateur, die Nachsorge und die Mitwirkung des Patienten spielen.

Ziel sollte es nach Ansicht des DIHK sein, das Implantateregister als Versorgungsregister auszugestalten und auch für eine stärkere qualitätsorientierte Vergütung im Sinne eines "Pay for Performance" zu nutzen. So werde das Prinzip der Vertragsfreiheit stärker umgesetzt, was auch die Wirtschaftlichkeit der Gesundheitsversorgung verbessern und somit einen Beitrag zu langfristiger Stabilität der Lohnzusatzkosten leisten könne.

Allerdings blieben die geplanten Maßnahmen in weiten Teilen des Gesetzentwurfs unscharf, bedauert der DIHK. Vorgesehen sei, dass viele Aspekte erst in einer Rechtsverordnung geregelt  würden. Aufgrund dieser Unvollständigkeit seien die Ausführungen zum finanziellen und dokumentarischen Aufwand wenig aussagekräftig.

Zu den Kritikpunkten zählen etwa die Nichtberücksichtigung der Softwareadministration, das Fehlen von Definitionen und die Ungenauigkeit von Umsetzungsbeschreibungen. Die Unternehmen benötigten Rechtssicherheit und ausreichende Übergangsfristen, mahnt der DIHK.

Die Stellungnahme vom 22. Februar 2019, in der der DIHK die erläuterungsbedürftigen und unpräzisen Regelungen des Gesetzentwurfs aus Sicht der Wirtschaft bewertet, steht hier zum Download bereit:

DIHK-Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung eines Deutschen Implantatregisters (PDF, 115 KB)

Die Ergänzungen des Referentenentwurfes hat der DIHK am 11. März 2019 kommentiert:

DIHK-Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung eines Deutschen Implantatsregisters (Ergänzung) (PDF, 178 KB)

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Dr. Philipp Wien Referatsleiter Gesundheitswirtschaft