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Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

Arzt sitzt mit Smartphone vor Laptop und holographische Icons

© metamorworks / iStock / Getty Images Plus

Wenn am 26. Mai 2020 die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) und zwei Jahre später die EU-Verordnung 2017/746 unmittelbar geltendes Recht in allen Mitgliedstaaten wird, ist eine nationale Umsetzung nicht erforderlich. Dennoch würde der DIHK ein Anpassungsgesetz positiv bewerten, sofern es zur Rechtsklarheit beiträgt. Dem nun vorliegenden Referentenentwurf gelingt dies nach Einschätzung des DIHK jedoch nur unzureichend.

In seiner Stellungnahme vom 20. September 2019 verweist der DIHK darauf, dass insbesondere viele kleine und mittlere Unternehmen der Medizinproduktebranche vor enormen Herausforderungen stehen, um die neuen europäischen Anforderungen zu erfüllen. Daher dürfe die deutsche Umsetzung keine zusätzlichen Belastungen für die Betriebe zur Folge haben.

Die im Referentenentwurf geplanten Neuregelungen gingen jedoch teilweise über die europäischen Vorgaben hinaus, was Wettbewerbsnachteile im europäischen Vergleich auslösen könnte, heißt es in der Stellungnahme. Stattdessen sollten nationale Ermessenspielräume mittelstandsfreundlich ausgelegt werden.

Darüber hinaus könnten die grundsätzlichen Probleme für die Unternehmen im Rahmen der Umsetzung der bereits ab dem 26. Mai 2020 geltenden EU-Verordnung nach Einschätzung des DIHK nur auf europäischer Ebene gelöst werden. Schließlich lägen die Voraussetzungen für die Anwendbarkeit der neuen Verordnung auch acht Monate vor Geltungsbeginn nicht vor.

Der DIHK unterstützt die geplante nationale Maßnahme, wonach das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter bestimmten Voraussetzungen das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten in Deutschland gesondert zulassen kann.

Allerdings löse diese Ausnahmeregelung nicht das grundsätzliche Problem – und zwar, dass es in Europa schlichtweg noch zu wenige Benannte Stellen gibt, um in Zukunft Medizinprodukte nach neuer Rechtslage zuzulassen. Unter der MDR seien lediglich vier Benannte Stellen gelistet, eine davon im Vereinigten Königreich. Zusätzliche Engpässe könnten im Rahmen der geplanten nationalen Kompetenzbündelung der Risikobewertung und Produktkontrolle bei den Bundesbehörden entstehen, warnt der DIHK. "Daher muss es oberstes Ziel sein, nicht nur bestehende Engpässe zur beseitigen, sondern auch neue zu vermeiden."

Zudem sind die Unternehmen im Umgang mit der MDR laut DIHK bislang mit einer unklaren Rechtslage konfrontiert. Hier sei der europäische Gesetzgeber gefragt, den EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte über den Erlass weiterer spezifischer Rechtsakte zu konkretisieren.

Aus Sicht des DIHK ist zu befürchten, dass die komplizierte Regelungstechnik (MDR, MDG, diverse Leitfäden, EU-Durchführungsrechtsakte et cetera) zu vielen Verständnisschwierigkeiten insbesondere bei den vielen kleinen und mittleren Betrieben führen wird. Notwendig seien eine einfachere und besser verständliche Regelungstechnik sowie pragmatische Umsetzungshilfen.

Details lesen Sie in der

DIHK-Stellungnahme MDR vom 20. September 2019 (PDF, 165 KB)

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Dr. Philipp Wien Referatsleiter Gesundheitswirtschaft