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Regularien machen Digital-Health-Start-ups zu schaffen

DIHK veröffentlicht Ergebnisse einer Erhebung

(24.09.2019) Gründern mit digitalen Angeboten für die Gesundheits- und Pflegebranche erschweren ein komplexes Regelwerk und ihre oftmals mangelnde Erfahrung hierzulande den Marktzugang. Das geht nun aus einer Erhebung des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK) hervor.

Dr. Achim Dercks, Februar 2017

"Digitale Therapiebegleiter, präzise KI-Diagnostik oder Virtual Reality in der Rehabilitation – der digitale Gesundheitsmarkt bietet deutschen Start-ups generell große Chancen, um innovative digitale Gesundheitsanwendungen zu entwickeln und zu vermarkten", erläutert der stellvertertende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks.

Aus Sicht der jungen Unternehmen klaffe aber eine große Lücke zwischen Wunsch und Wirklichkeit. "Denn komplizierte und wenig innovationsfreundliche Strukturen gefährden in Deutschland viele digitale Geschäftsmodelle in der Gesundheitswirtschaft."

Woran es bei den Jungunternehmern im Einzelnen hapert, schildert der DIHK unter der Überschrift "Zwischen Vision und Wirklichkeit | Regulierung bremst Digital-Health-Start-ups". An der zugrunde liegenden Erhebung hatten sich im Sommer dieses Jahres insgesamt 161 Start-ups beteiligt.

Demnach fehlt vielen Gründern Know-how über die komplexen Regularien im Gesundheitswesen. 44 Prozent der betroffenen Teams benannte die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für eine Finanzierung durch die Kostenträger als großes oder sehr großes Problem, bei der CE-Kennzeichnung und Finanzierung waren es immerhin 31 Prozent.

Vielen Befragten ist überdies noch nicht bewusst, dass mit der Einführung der der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2020 deutlich höhere Anforderungen für den CE-Kennzeichnungsprozess gelten werden. 76 Prozent der Teams hatte angegeben, höchstens "etwas" mit der neuen Verordnung vertraut zu sein.

"Die neue europäische Medizinprodukteverordnung führt dazu, dass der EU-Marktzugang noch schwieriger wird", bedauert Dercks. "Fest steht: Wenn nicht bald innovationsoffene Rahmenbedingungen hergestellt werden, könnten innovative digitale Gesundheitsanwendungen am Ende nicht auf den Markt kommen und so den medizinischen Fortschritt gefährden." Auch Wertschöpfung durch neue Technologien gingen dann verloren.

Was die jungen Unternehmen deshalb vor allem bräuchten, listet der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftführer auf,  "sind eigenständige und schnelle Zulassungsverfahren für digitale Produkte, pragmatische Lösungen für KI-Technologie in der Medizin, eine zukunftsfeste und vernetzte digitale Infrastruktur, weniger Bürokratie und einen erleichterten Investoreneinstieg". Dazu sei nicht nur Berlin, sondern insbesondere auch Brüssel gefragt.

Sie finden die Erhebungsergebnisse rechts oben zum Download.