DIHK zu PFAS-Beschränkung in der Medizintechnik: Bedenken gegen Pauschalverbot

Die DIHK warnt vor erheblichen Versorgungsengpässen durch ein geplantes Pauschalverbot von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS). Für viele Medizinprodukte gibt es derzeit keine gleichwertigen Alternativen.

Die Europäische Union prüft eine umfassende Beschränkung von PFAS im Rahmen der Chemikalienverordnung REACH. Die DIHK warnt vor unbeabsichtigten Folgen: Ein pauschales Verbot ohne risikobasierte Aunsahmen könnte bewährte und sichere Lösungen vom Markt verdrängen und damit Patientenversorgung, Innovationskraft und die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Medizintechnikunternehmen gefährden.

Hintergrund

PFAS (per‑ und polyfluorierte Alkylsubstanzen) sind eine große Gruppe extrem langlebiger Industriechemikalien, die wegen ihrer wasser-, fett- und schmutzabweisenden sowie hitzebeständigen Eigenschaften in vielen Anwendungen eingesetzt werden, darunter auch in der Medizintechnik. Aufgrund ihrer hohen Persistenz und möglichen Risiken für Umwelt und Gesundheit plant die EU erstmals eine umfassende, gruppenbasierte Regulierung im Rahmen der REACH‑Verordnung. Der PFAS‑Beschränkungsvorschlag zielt auf ein weitgehendes Verbot von Herstellung, Verwendung und Inverkehrbringen ab, ergänzt durch Ausnahmen und Übergangsfristen für Anwendungen, bei denen derzeit keine geeigneten Alternativen verfügbar stehen. Zahlreiche medizinische Anwendungen, Materialien und Medizinprodukte sind betroffen. Die Medizintechnik ist ein zentraler Innovations- und Exportsektor in Deutschland, geprägt durch komplexe regulatorische Anforderungen wie die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Materialänderungen führen regelmäßig zu vollständigen Re-Zertifizierungsverfahren mit erheblichen Zeit- und Kostenfolgen.

Das Wichtigste in Kürze

PFAS sind technisch unverzichtbar: Fluorpolymere wie PTFE und PVDF ermöglichen sichere, langlebige und leistungsfähige Medizinprodukte – sie sind relevant für Schläuche und Dichtungen über Isolationsmaterialien bis zu Beschichtungen.
Keine gleichwertigen Alternativen in Sicht: Für viele Anwendungen existieren derzeit keine qualitativ, technisch und regulatorisch vergleichbaren Ersatzstoffe. Verfügbare Alternativen befinden sich oft noch in frühen Entwicklungsstadien.
Zu kurze Übergangsfristen: Selbst die geplante 13,5-jährige Derogationsfrist ist nach Unternehmensangaben oft zu kurz. Substitutionsprozesse können – auch angesichts der notwendigen Zertifizierungsprozesse – 6 bis 35 Jahre dauern – abhängig von Produktkomplexität und Risikoklasse.
Versorgungsrisiken für Patienten: Ein Wegfall von PFAS könnte dazu führen, dass etablierte Produkte vom Markt verschwinden oder durch minderwertige Materialien ersetzt werden – mit Folgen für Produktsicherheit und Lebensdauer.
Wirtschaftliche Belastung: Betroffene Unternehmen berichten von Umstellungskosten im fünfstelligen bis hohen zweistelligen Millionenbereich pro Produkt. KMU sind besonders belastet.

Forderungen der DIHK

Risikobasierter Regulierungsansatz

Statt eines Pauschalverbots sollte die EU eine differenzierte Bewertung vornehmen, die tatsächliche Risiken der einzelnen PFAS-Stoffe berücksichtigt.

Deutlich längere Übergangsfristen

Die DIHK fordert eine Verlängerung der Derogationen, um realistische Substitutionsprozesse zu ermöglichen – mindestens bis Alternativen technisch verfügbar und regulatorisch validiert sind.

Stoffgruppenbezogene Ausnahmen für hochmolekulare Fluorpolymere

Statt anwendungsbezogener Ausnahmen sollten risikobasierte Ausnahmen für essenzielle Fluorpolymere geprüft werden. Sonst besteht die Gefahr, dass die Produktion relevanter PFAS bereits während der vorgesehenen Übergangsfristen eingestellt wird, wenn der Markt für die anwendungsbezogenen Ausnahmen zu klein ist.

Stärkere Berücksichtigung regulatorischer Rahmenbedingungen

Die EU sollte die komplexen Anforderungen der MDR und IVDR bei der Regulierung berücksichtigen.

Planungssicherheit für Unternehmen

Derogationen sollten von vorne herein ausreichend lang bemessen sein, um Investitionssicherheit zu schaffen.