DIHK zur MDR/IVDR-Reform: Medizintechnikunternehmen brauchen mehr als Minimalkorrekturen

Die EU-Kommission will die Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vereinfachen. Die Vorschläge gehen nach Auffassung der DIHK in die richtige Richtung, sind aber noch nicht weitreichend genug.

Während die Ziele der aktuell gültigen Verordnungen von 2017 – mehr Patientensicherheit und eine höhere Produktqualität – von der Wirtschaft uneingeschränkt geteilt werden, führen die detaillierten und komplexen Anforderungen zu erheblichen Belastungen für die Unternehmen. Zertifizierungsverfahren für Medizinprodukte dauern inzwischen oft länger als ein Jahr, und die Kosten haben sich für viele Hersteller vervielfacht. Dies gilt sowohl für etablierte Bestandsprodukte als auch für innovative Neuentwicklungen. Die Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikbranche in Europa wird dadurch beeinträchtigt und die Versorgungssicherheit teilweise gefährdet.

Die EU-Kommission hat daher Ende 2025 eine Reform der Medizinprodukte-Verordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgeschlagen, die Abhilfe schaffen soll. Die DIHK hält die Reformansätze grundsätzlich für richtig, sieht aber weiteren Handlungsbedarf.

Das Wichtigste in Kürze

Die Reformvorschläge der EU-Kommission vom Dezember 2025 enthalten wichtige Schritte zur Entlastung der Branche und zur Förderung der Funktionsfähigkeit des europäischen Marktes bei gleichzeitiger Wahrung der Patientensicherheit und Produktqualität.

Positiv sind aus Sicht der Unternehmen die Entfristung der Zertifikatsgültigkeit durch die Abschaffung der starren 5-Jahres-Frist, niedrigere Kosten für kleine und Kleinstunternehmen, Erleichterungen für KMU durch eine Absenkung der Anforderungen an die Verantwortliche Person, die Flexibilisierung klinischer Anforderungen und die erweiterte Möglichkeit der Nutzung nicht-klinischer Daten, beschleunigte Verfahren für Breakthrough- und Orphan-Devices sowie eine stärkere Digitalisierung.

Forderungen der DIHK

Zusätzlicher Handlungsbedarf besteht nach Ansicht der DIHK unter anderem hinsichtlich folgender Aspekte:

Kostenentlastungen ausweiten: Die vorgesehenen Gebührenrabatte bei Zertifizierungen sollten mindestens auf alle kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) mit bis zu 250 Mitarbeitenden ausgedehnt werden.
Verbindliche Bearbeitungsfristen und Standardgebühren einführen: Benannte Stellen sollten EU-weit geltende Fristen und nachvollziehbare Standardgebühren für obligatorische Leistungen veröffentlichen, damit Hersteller Verfahren planen und kalkulieren können.
Umfang der technischen Dokumentation und Redundanzen gezielt reduzieren: Die technische Dokumentation ist der zentrale Nachweis über die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts. Umfang und Komplexität der technischen Dokumentation haben seit 2017 erheblich zugenommen und stellen insbesondere für KMU eine enome administrative Belastung dar. Effizienzsteigernde Anpassungen sollten vorgenommen und Redundanzen abgebaut werden. Gleiche Inhalte müssen derzeit in bis zu zehn verschiedenen Dokumenten vollständig wiederholt werden – Querverweise auf bereits vorliegende Dokumente sollten wieder zulässig sein.
Bewährte Technologien breiter erfassen: Das neue Konzept für Produkte mit bewährter Technologie, also mit langjährig nachgewiesener Sicherheitshistorie, sollte sich nicht nur an der Risikoklasse, sondern vielmehr an der technologischen Reife orientieren und generische Produktgruppen wie Orthesen, Prothesen, Hörgeräte oder Kontaktlinsen einschließen.
Rezertifizierung risikobasiert gestalten: Bei unveränderten Produkten sollte eine erneute vollständige Prüfung der technischen Dokumentation nicht mehr der Regelfall sein; stattdessen sollte ein risikobasierter, schlanker Prüfansatz vorgesehen werden.
Doppelregulierung durch die KI-Verordnung verhindern: Für KI-basierte Medizinprodukte sollte die Medizinprodukte-Verordnung das allein anzuwendende Regelwerk bleiben. Hersteller sollten nur ein einziges, integriertes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen müssen.
Zentrale Meldewege etablieren: Meldungen sollten grundsätzlich nur an eine zentrale Stelle erfolgen: die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Der Datenaustausch zwischen Behörden und Benannten Stellen sollte systemseitig sichergestellt sein.
Internationale Anerkennung stärken: Doppelzertifizierungen für Märkte außerhalb der Europäischen Union sollten durch gegenseitige Anerkennungsmechanismen reduziert werden. Gleichzeitig sollten CE-Zertifikate innerhalb der EU von nationalen Behörden nicht faktisch erneut geprüft werden.
Darüber hinaus ist eine zügige Verabschiedung und Implementierung der Reformvorschläge wichtig, um Unsicherheiten im Markt, Wettbewerbsnachteile und drohende Versorgungslücken durch die Ende 2027 beziehungsweise 2028 auslaufenden Übergangsfristen von Zertifikaten zu verhindern.

FAQ

Häufig gestellte Fragen

Was sind "Benannte Stellen" – und warum gibt es so lange Wartezeiten?

Benannte Stellen sind privatwirtschaftliche Unternehmen, die von nationalen Behörden akkreditiert wurden, um Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte durchzuführen. Seit Einführung der neuen Verordnungen sind ihre Kapazitäten mit der stark gestiegenen Nachfrage und dem Aufwand nicht mitgewachsen – weshalb Hersteller heute teils mehr als ein Jahr auf den Abschluss eines Zertifizierungsverfahrens warten. Hinzu kommt: Die Stellen legen Anforderungen unterschiedlich aus, was für Hersteller, die in mehreren EU-Ländern tätig sind, zu erheblicher Rechtsunsicherheit führt.

Was ändert sich konkret bei der Rezertifizierung?

Bislang müssen Zertifikate alle fünf Jahre vollständig erneuert werden – ein aufwendiger und teurer Prozess. Der Reformvorschlag sieht vor, diese starre Frist aufzuheben: Zertifikate sollen grundsätzlich unbegrenzt gelten, solange regelmäßige Überprüfungen keine Beanstandungen ergeben. Wie diese Überprüfungen konkret ausgestaltet werden, ist aber offen – und entscheidet darüber, ob die Erleichterung in der Praxis auch ankommt.

Betrifft mich die Reform auch, wenn ich Software oder KI-Produkte für den medizinischen Bereich herstelle?

Ja – und hier ist die regulatorische Lage besonders komplex. Medizinische Software und KI-basierte Anwendungen fallen unter Umständen gleichzeitig unter die Medizinprodukte-Verordnung und unter die europäische KI-Verordnung. Die DIHK tritt dafür ein, dass für solche Produkte künftig nur ein einziges integriertes Verfahren durchlaufen werden muss. Zuständig soll dabei die für die Medizinprodukte-Verordnung akkreditierte Benannte Stelle sein.

Was passiert mit meinen bestehenden Zertifikaten, wenn die Reform nicht rechtzeitig kommt?

Ende 2027 und 2028 laufen Übergangsfristen aus, unter denen noch nach altem Recht erteilte Zertifikate weiter gültig sind. Für Produkte, deren Rezertifizierung nach neuem Recht bis dahin nicht abgeschlossen ist, drohen Zulassungslücken und im schlimmsten Fall müssen sie vom Markt genommen werden. Das kann zu konkreten Versorgungsengpässen führen.

Download

Die DIHK-Stellungnahme vom 31. Juli 2026 zum Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der EU-Medizinprodukteverordnung, der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika und weiterer Verordnungen ist hier abrufbar: