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Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)

Checkliste hilft, die Anforderungen zu erfüllen
Leeres Krankenhausbett mit Überwachungsapparaten

Komplexe Überwachungstechnik im Krankenhaus fällt ebenso unter die neuen EU-Regeln wie ein einfaches Wundpflaster

© Martin Barraud / OJO Images / Getty Images

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung ist nach einer längeren Übergangsphase seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Sie sieht vor allem erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor. Der DIHK informiert mit einer Checkliste über die wichtigsten Regelungen.

Die neue Verordnung bringt nicht nur das Erfordernis mit sich, alle zuvor verkehrsfähigen Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen erneut zu zertifizieren. Sie nimmt auch über die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen hinaus grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure in die Pflicht, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind

Eine weiterhin nutzwertige Checkliste von DIHK und Medical Mountains von November 2019 hilft Unternehmen, die Anforderungen zu erfüllen:

Checkliste zur Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinproduktedizin (PDF, 554 KB)

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Porträtfoto Philipp Wien
Dr. Philipp Wien Referatsleiter Gesundheitswirtschaft